薬事法

出典: 閾ペディアことのは

薬事法は、精油の扱いに関連する。

精油は「雑貨」として扱われ、薬事法第1章第2条に定められている「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」等には該当しない。したがって、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等と誤解されるような表示・広告・口頭での説明をしてはならない。

また、医薬品などを無許可で製造・輸入し、販売・授与することを禁じている。

目次

定義

第2条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。

  1. 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  2. あせも、ただれ等の防止
  3. 脱毛の防止、育毛又は除毛
  4. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。

禁止される例

  • 医薬品と誤解される効能・効果を標榜する。
  • 医薬部外品としての使用法を標榜する。
  • 化粧品としての作用を標榜する。
  • 医療機器としての効能を標榜する。

なお、アロマテラピーインストラクターとして、講義中において精油の医学的効能を説明することはかまわない。上記の禁止は販売時の説明等におけるものである。

無許可化粧品などの製造販売の禁止

第13条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造をしてはならない。

第24条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配慮することを含む。以下同じ。)してはならない。……

製造・販売の禁止される例

  • 店頭で精油を使って便秘解消薬をブレンドし、販売する。
  • 店頭で精油を使って乳液を製造し、販売する。
  • 店頭で精油を使ってバスソルトを製造し、販売する。

小分け販売の禁止

化粧品を「あらかじめ」小容器に充填しておき、販売する行為は、「小分け製造」に該当し、化粧品製造業の許可がなければならない。

ただし、必要量をその都度分割充填し、販売する行為は、「分割販売」とされ、製造業の許可は不要である。

手作り化粧品などの扱い

無許可での化粧品などの製造・販売は禁止されているが、自分が使用するために自分で化粧品などを作ることは規制されていない。この場合、自己責任において使用することとなる。

また、友人・知人にプレゼントする場合は、有償・無償にかかわらず「業」には当たらず、薬事法の制限を受けないものと解釈されている。ただし、この場合も自己責任の原則は適用され、また、製造物責任法の責任および社会通念上の責任は免れない。

アロマテラピーに関連する法律


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